ad

Osoby zakażone HIV w wieku co najmniej 18 lat kwalifikują się do udziału, jeżeli mają potwierdzoną diagnozę przewlekłego zapalenia wątroby typu C, zdefiniowanego jako poziom RNA HCV powyżej 600 IU na mililitr i wcześniej nie leczono interferonem alfa. Biopsja wątroby wykazująca nieprawidłowe wyniki histologiczne zgodne z obecnością przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C była wymagana w ciągu 48 tygodni przed rozpoczęciem badania. Osoby z marskością były kwalifikowane pod warunkiem, że nie miały dowodów na dekompensację czynności wątroby (tj. Wodobrzusze, encefalopatia, żółtaczka, hipoalbuminemia lub koagulopatia). Badaniem objęci byli pacjenci z prawidłowym lub podwyższonym poziomem aminotransferazy alaninowej w surowicy. Pacjenci byli podzieleni na dwie grupy w zależności od ich historii leczenia HIV: pacjenci, których schemat terapii przeciwretrowirusowej był stabilny przez co najmniej 12 tygodni z liczbą komórek CD4 większą niż 100 na milimetr sześcienny i mniej niż 10 000 kopii wirusa HIV typu (HIV -1) RNA na mililitr i osobników z liczbą komórek CD4 większą niż 300 na milimetr sześcienny, którzy nigdy nie otrzymywali środków antyretrowirusowych i którzy nie planowali rozpocząć leczenia HIV w trakcie badania. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli klinicznie istotną anemię, neutropenię lub trombocytopenię; choroba nerek; pozytywne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B; niekontrolowana choroba sercowo-płucna; źle kontrolowana choroba psychiatryczna; lub aktywna infekcja oportunistyczna związana z HIV.
Projekt badania
Rysunek 1. Rysunek 1. Projekt badania. Rysunek pokazuje projekt badania. Osobników losowo przydzielano do otrzymywania 180 .g peginterferonu alfa-2a podskórnie raz w tygodniu plus rybawiryna (600 mg na dzień przez 4 tygodnie, 800 mg na dzień przez 4 tygodnie, a następnie 1000 mg na dzień przez pozostałą część badania) lub 6 milion jm interferonu alfa-2a podskórnie trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie 3 miliony IU podskórnie trzy razy w tygodniu do końca badania i tym samym schematem podawania rybawiryny stosowanym w pierwszej grupie. Dawkę rybawiryny zwiększono stopniowo w celu zmniejszenia niedokrwistości ograniczającej leczenie, którą obserwowano wcześniej u osób współzakażonych HCV i HIV.8 Podczas randomizacji zmienne stratyfikacyjne obejmowały genotyp wirusa HCV (genotyp w porównaniu z innymi genotypami) i stan antyretrowirusowy. (obecne leczenie przeciwretrowirusowe a brak terapii przeciwretrowirusowej). Badanie zostało zaprojektowane tak, aby uzyskać statystyczną moc 80 procent (z dwustronną wartością alfa 0,05), aby wykryć bezwzględną różnicę w odpowiedzi wirusologicznej pomiędzy grupami 30 procent. Wielkość próby docelowej 132 została skorygowana dla projektu sekwencyjnego grupowo.
W 24 tygodniu wykonano ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u wszystkich pacjentów w celu ustalenia, czy mogą oni nadal uczestniczyć. Pacjenci, którzy mieli odpowiedź wirusologiczną (zdefiniowaną jako poziom HCV RNA poniżej 60 IU na mililitr) kontynuowali leczenie do 48 tygodnia, w którym to czasie wykonano biopsję wątroby. Pacjenci, którzy nie mieli odpowiedzi wirusologicznej w 24 tygodniu, byli poddani biopsji wątroby w tym czasie. Pacjenci, którzy mieli odpowiedź histologiczną, zdefiniowaną przez poprawę wskaźnika 12 ogólnej aktywności wątroby o co najmniej dwa punkty, jak ocenili centralny patolog, również mogli kontynuować leczenie do 48 tygodnia.
[przypisy: ambroksol, celiprolol, hurtownia portfeli ]
[przypisy: dysplazja włóknisto mięśniowa, specjalmed, zagorz ]