cd

Pacjenci, którzy nie mieli odpowiedzi wirusologicznej w 24 tygodniu i osobnicy, którzy albo nie mieli odpowiedzi histologicznej, albo nie wykonywali biopsji wątroby, zaprzestali przyjmowania badanego leku. Pacjenci byli obserwowani przez dodatkowe 24 tygodnie po zakończeniu terapii. Poziomy RNA HCV oceniano przy wejściu i w 4, 8, 12, 36 i 60 tygodniu z użyciem ilościowego testu RNA (dolna granica wykrywalności, 600 IU na mililitr, Roche Cobas Amplicor 2.0) i w 24, 48 tygodniu. i 72 z zastosowaniem jakościowego testu RNA (dolna granica wykrywalności, 60 IU na mililitr, Roche Cobas Amplicor 2.0). Genotypowanie HCV przeprowadzono u wszystkich osobników przy wprowadzaniu za pomocą testu z sondą liniową (LiPA, Innogenetics). Wyniki zgłaszano jako genotyp lub genotyp inny niż 1.
Instytucjonalne rady przeglądów uczestniczących stron zatwierdziły protokół, a wszystkie podmioty wyraziły pisemną świadomą zgodę. Zewnętrzna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu projektu badania i wyników jednej analizy okresowej.
Badanie zostało sfinansowane przez National Institutes of Health. Leki i zestawy diagnostyczne do wykrywania HCV RNA dostarczył Roche Laboratories. Badacze mieli dostęp do wszystkich danych z badań, brali odpowiedzialność za dokładność analizy i mieli pełne i niezależne autorytety w zakresie przygotowania manuskryptu i decyzji dotyczących publikacji.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Ze względu na obawę o bezpieczeństwo podawania tych leków pacjentom zakażonym HIV, w 24. tygodniu wykorzystaliśmy główne punkty końcowe odpowiedzi wirusologicznej i bezpieczeństwo. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną, zdefiniowaną jako poziom RNA HCV mniejszy. niż 60 jm na mililitr w 24 tygodnie po zakończeniu terapii, co pozwala na pobranie próbki przez 6 tygodni; odpowiedź wirusologiczna na końcu leczenia, zdefiniowana jako poziom RNA HCV mniejszy niż 60 IU na mililitr po zakończeniu terapii; wczesna odpowiedź wirusologiczna zdefiniowana jako klirens RNA HCV lub obniżenie poziomów HCV RNA o więcej niż 2 log (w skali bazowej 10) jm na mililitr po 12 tygodniach leczenia; odpowiedź histologiczna; zmiany w kontroli choroby HIV, określone przez zmiany w liczbie komórek CD4, odsetku komórek CD4 i poziomach RNA HIV-1; lub rozwój choroby określającej AIDS. RNA HIV-1 oceniono za pomocą testu (Roche Cobas Amplicor 2.0) z dolną granicą wykrywania 50 kopii na mililitr. Wszystkie dane analizowano zgodnie z intencją leczenia.
Bezpieczeństwo oceniano w 1, 2 i 4 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie oraz 12 i 24 tygodnie po zaprzestaniu stosowania badanego leku. Konkretnymi punktami końcowymi były częstość występowania działań niepożądanych 3. stopnia (ciężki) lub 4 (zagrażających życiu) 13 oraz przedwczesne przerwanie leczenia.
Osoby, które przerwały leczenie przedwcześnie z powodu nietolerancji badanego leku, zostały zachęcone do pozostania w badaniu. Wielokrotne zmniejszenie dawek peginterferonu do 135, 90 lub 45 .g tygodniowo i zmniejszenie dawki rybawiryny do 600 mg na dobę pozwoliło na opanowanie zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości w zakresie wartości laboratoryjnych, które osiągnęły określone progi ciężkości
[podobne: klimakterium, dronedaron, alemtuzumab ]
[więcej w: luivac opinie, deka steryd, enterosol ]