Peginterferon Alfa-2a plus rybawiryna w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów zakażonych wirusem HIV ad

W międzynarodowym teście o koinfekcji AIDS Pegasys Ribavirin (APRICOT), badaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną u osób współzakażonych HCV i HIV w międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu. Metody
Wybór pacjentów
Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci musieli być w wieku powyżej 18 lat, aby zarażać zarówno HIV, jak i HCV, i mieć przeciwciała anty-HCV w surowicy, wykrywalne poziomy HCV RNA w surowicy (> 600 IU na mililitr) , podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy udokumentowany dwa lub więcej razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wyniki biopsji wątroby w ciągu ostatnich 15 miesięcy, które były zgodne z obecnością przewlekłego zapalenia wątroby typu C i wyrównaną chorobą wątroby (bez zaburzeń funkcji wątroby lub klinicznie ważne nadciśnienie wrotne).
Obecność choroby HIV typu (HIV-1) została potwierdzona przez wykrycie przeciwciał anty-HIV-1 lub RNA HIV-1 w surowicy (test monitorujący Amplicor HIV-1, wersja 1.5). Pacjenci z liczbą komórek CD4 + wynoszącą 200 na milimetr sześcienny lub wyższą byli uprawnieni niezależnie od poziomu HIV RNA; te z liczbą komórek CD4 + pomiędzy 100 na milimetr sześcienny a 199 na milimetr sześcienny były kwalifikowalne, jeśli ich stosunek RNA HIV-1 był mniejszy niż 5000 kopii na mililitr. Pacjenci byli zobowiązani do otrzymywania stabilnej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem badania, bez spodziewanych zmian w pierwszych ośmiu tygodniach badania, lub nie otrzymywali żadnej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej osiem tygodni przed randomizacją i do być w stanie opóźnić rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej sześć tygodni. W pozostałej części badania lekarz stwierdził, że zmiana istniejącego schematu leczenia przeciwretrowirusowego lub rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego jest dozwolona.
Wykluczono osoby z następującymi schorzeniami: aktywną infekcję oportunistyczną związaną z HIV lub raka; bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 1500 na milimetr sześcienny; liczba płytek krwi poniżej 70 000 na milimetr sześcienny; poziom hemoglobiny poniżej 11 g na decylitr dla kobiet lub poniżej 12 g na decylitr dla mężczyzn; poziom kreatyniny w surowicy jest wyższy niż 1,5-krotność górnej granicy normy; współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A lub B; dowód na niewyrównaną chorobę wątroby; ciężka choroba psychiatryczna, zwłaszcza depresja; istotne klinicznie współistniejące schorzenia; oraz, w przypadku kobiet, ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji. Uczestnicy zostali również wykluczeni, jeśli wcześniej otrzymali interferon lub rybawirynę.
Projekt badania
Badanie przeprowadzono w 95 ośrodkach w 19 krajach w okresie od czerwca 2000 r. Do września 2003 r. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: do 48 tygodni leczenia jednym z trzech schematów: podskórny interferon alfa-2a (Roferon-A, Roche), w dawce 3 milionów IU podanej trzy razy w tygodniu oraz doustnej rybawiryny (Copegus, Roche), w dawce 400 mg podawanej dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa, 800 mg); peginterferon alfa-2a (Pegasys, Roche) w dawce 180 .g podawanej raz w tygodniu plus doustnie placebo dwa razy na dobę; lub peginterferon alfa-2a plus doustna rybawiryna
[więcej w: busulfan, dienogest, monoderma ]
[podobne: sampelin, karty invizimals, dentech rzeszów ]