Peginterferon Alfa-2a plus rybawiryna w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów zakażonych wirusem HIV czesc 4

Jeśli działanie niepożądane lub nieprawidłowość uległy poprawie lub rozwiązaniu, pozwolono na powrót do początkowej dawki według uznania badacza. Pacjenci mogli nadal otrzymywać peginterferon alfa-2a lub interferon alfa-2a, jeśli rybawiryna została przerwana. Stosowanie czynników stymulujących kolonie granulocytów i erytropoetyny było dozwolone w celu zarządzania hematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi. Analiza statystyczna
Leczenie badaniem przerwano, gdy peginterferon alfa-2a lub interferon alfa-2a został trwale zatrzymany. Analizę przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Pacjenci, którzy przegapili wizytę w badaniu w 72. tygodniu, zostali uznani za pacjentów z niepowodzeniami leczenia. Populacja do analizy skuteczności obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę dowolnego z badanych leków. Analiza bezpieczeństwa obejmowała wszystkich leczonych pacjentów, którzy mieli co najmniej jedną ocenę bezpieczeństwa po linii podstawowej. Pacjenci, którzy wycofali się z leczenia, zostali zachęceni do powrotu na wizyty kontrolne.
W przypadku porównań między dwiema grupami terapeutycznymi, badanie miało 80% mocy do wykrycia polepszenia szybkości utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej z 30% do 45%, z dwustronnym poziomem istotności 0,025. Zgodnie z definicją zawartą w protokole zamknięta procedura testowa pozwoliła na trzy pary porównań między grupami terapeutycznymi.11 Globalna hipoteza braku różnic między grupami terapeutycznymi miała być najpierw przetestowana na poziomie istotności 0,05. Jeśli został odrzucony, każde z trzech porównań par powinno zostać przetestowane na poziomie istotności 0,05. Zastosowano test Cochrana-Mantela-Haenszela, z warstwowaniem według regionu geograficznego, genotypu HCV i liczby komórek CD4 +; zastosowano wielokrotną analizę regresji logistycznej w celu zbadania wpływu wszystkich pięciu czynników stratyfikacji na utrzymującą się odpowiedź wirologiczną i potwierdzenia wyników testu Cochrana-Mantela-Haenszela.
W celu identyfikacji czynników poprzedzających leczenie predykcyjnych utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej stosowano stopniowe i wsteczne analizy regresji logistycznej. Wszystkie wartości P są dwustronne.
Wyniki
Charakterystyka demograficzna pacjentów
Rysunek 1. Rysunek 1. Zapisy na studia i wyniki. Spośród ośmiu pacjentów, którzy przeszli randomizację, ale nie zostali poddani leczeniu, siedmiu odmówiło leczenia, a jeden nie powrócił do ośrodka badań. Jeden pacjent, który został losowo przydzielony do peginterferonu alfa-2a z rybawiryną był omyłkowo leczony interferonem alfa-2a z rybawiryną (sklasyfikowany w grupie otrzymującej interferon alfa-2a z rybawiryną). Pacjenci, którzy wycofali się z leczenia, zostali zachęceni do powrotu w tygodniach 48, 60 i 72 w celu dalszej oceny.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów na linii podstawowej. Z 1158 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, 868 losowo przydzielono do grupy leczonej, a 860 otrzymało badany lek. Rozkład uczestników w badaniu przedstawiono na rycinie 1. Charakterystyka grup leczonych była podobna w punkcie wyjściowym (tabela 1). Pacjenci byli przeważnie biali i mężczyźni i mieli dobrze kontrolowaną infekcję HIV. Szesnaście procent miało marskość lub mostujące zwłóknienie.
Odpowiedź wirusologiczna
Rysunek 2
[hasła pokrewne: cilostazol, atropina, bromazepam ]
[hasła pokrewne: luivac opinie, deka steryd, enterosol ]