Publiczna rejestracja badań klinicznych ad

Celem medycznym jest ustalenie, co jest bezpieczne i skuteczne dla pacjentów, a nie zwiększenie zysków finansowych sponsora. Firma często jest jednak właścicielem bazy danych badań i kontroluje decyzje dotyczące publikacji i publikacji danych.4 Dyskusje na temat tego, czy niektóre informacje na temat sponsorowanych przez przemysł badań, takich jak wyniki małych lub eksploracyjnych badań, są uzasadnione prawnie lub czy informacje o wszystkich próbach należy podawać do publicznej wiadomości rutynowo, gdy tylko ochotnicy zostaną zapisani, bez względu na potencjalne konsekwencje handlowe. W 2002 r., W raporcie na temat odpowiedzialnych badań , Instytut Medycyny stwierdził, że stworzenie obszernej bazy danych badań klinicznych o solidnej strukturze do użytku publicznego zapewniłoby, że informacje o wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych będą dostępne, aby przyczynić się do uogólnienia wiedzę, niezależnie od tego, czy ich wyniki są postrzegane przez badaczy, sponsorów lub wydawców jako pozytywne lub negatywne. Rejestrowanie badań klinicznych po raz pierwszy zostało zaproponowane w latach 70. XX wieku, zarówno w celu przyspieszenia Wojny z rakiem prezydenta Richarda Nixona, jak i ograniczenia błędów w raportowaniu wyników prób.3. Na całym świecie istnieją rejestry, w tym rejestry prowadzone przez instytucje i firmy. Istnieją również rejestry rządowe, takie jak GenBank, baza danych genetycznych NIH oraz System Informacji Badań Klinicznych Modyfikacji Mody (www.gemcris.od.nih.gov), uruchomiony przez NIH i FDA w tym roku w celu dostarczenia informacji o badaniach klinicznych transferu genów i pozwalają na szybkie zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Stół. Stół. Stół. Informacje w banku danych ClinicalTrials.gov.2 ClinicalTrials.gov, duża baza danych z możliwością wyszukiwania, jest często wymieniana jako model dla ogólnego rejestru badań klinicznych lub międzynarodowego systemu obejmującego wiele rejestrów. Został opracowany przez FDA i NIH, poprzez National Library of Medicine, i zaczął działać w 2000 roku. Dostarcza informacji na temat badań leków na poważne lub zagrażające życiu warunki, zgodnie z wymogami sekcji 113 Aktu Modernizacji FDA z 1997 roku. Badanie kliniczne definiuje się jako badanie u ludzkich ochotników w odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące zdrowia . Taka definicja obejmuje badania interwencyjne i obserwacyjne, próby wstępne i próby z grupami kontrolnymi i bez nich. Pod koniec czerwca 2004 r. W rejestrze wymieniono 10 906 badań z około 90 krajów; około 40 procent wciąż rekrutuje badanych. NIH i inne agencje federalne, uniwersytety i inne organizacje sponsorują większość wymienionych badań. Około 2230 jest sponsorowanych przynajmniej częściowo przez przemysł, a około 425 firm zarejestrowało badania. Każde badanie ma przypisany niepowtarzalny numer rejestracyjny, niezależnie od liczby witryn. National Library of Medicine weryfikuje dokładność informacji (patrz tabela) i zapewnia kontrolę jakości. Roczny budżet, w tym badania i rozwój, wynosi około 3,2 miliona USD.
ClinicalTrials.gov ma ograniczenia. Został ustanowiony do badań niektórych chorób i warunków, chociaż zaakceptował wiele innych ofert. Informacje o wynikach nie są wymagane; można jednak dołączyć linki do odpowiednich publikacji
[patrz też: ceftriakson, busulfan, klimakterium ]
[hasła pokrewne: sampelin, karty invizimals, dentech rzeszów ]