Publiczna rejestracja badań klinicznych cd

Obejmuje on tylko niewielki procent wszystkich badań klinicznych, a wiele badań, które powinny zostać zarejestrowane, nie jest. Jednym z powodów jest fakt, że ustawa modernizacyjna FDA nie przewidywała mechanizmu egzekwowania. Na przykład, przegląd pracowników FDA wykazał, że od stycznia do września 2002 r. Zarejestrowano 91 procent sponsorowanych przez rząd badań dotyczących raka, które mieszczą się w sekcji 113, w porównaniu z 49 procentami sponsorowanych przez przemysł badań. FDA wielokrotnie zapewniało przemysłowi szczegółowe wytyczne dotyczące wymagań rejestracyjnych. Zapytany o brakujące studia na kongresowym przesłuchaniu w maju, dr Richard Pazdur, dyrektor Wydziału Onkologii Narkotyków w Centrum FDA ds. Oceny i Badań Narkotyków, powiedział, że agencja jest bardzo zaniepokojona niskim udziałem przemysł w spisywaniu ich prób. W czerwcu 2004 r. AMA zaleciła, aby Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS) ustanowił kompleksowy rejestr dla wszystkich badań klinicznych prowadzonych w Stanach Zjednoczonych; każde badanie kliniczne powinno mieć niepowtarzalny identyfikator; a wszystkie wyniki z zarejestrowanych badań klinicznych powinny być publicznie dostępne za pośrednictwem publikacji lub elektronicznego repozytorium danych. 1 AMA zaleciła również, aby Instytucjonalne Komisje Kontroli uznały rejestrację badań klinicznych w istniejącym rejestrze za warunek zatwierdzenia .
Realizacja tych zaleceń prawdopodobnie wymagałaby ustawodawstwa federalnego – które jest rozpatrywane przez Kongres – oraz mechanizmów finansowania i egzekwowania. Międzynarodowy system rejestrów wymagałby koordynacji, w tym systemu nadawania powszechnie uznanego numeru identyfikacyjnego przypominającego numer ISBN, niepowtarzalnego, odczytywalnego maszynowo numeru identyfikacyjnego, który jest używany w przypadku książek. Zgodnie z propozycją AMA, badacze lub sponsorzy mogą dostarczyć instytucjonalne tablice przeglądowe z numerem rejestracyjnym, gdy próba zostanie przekazana do zatwierdzenia, umożliwiając śledzenie procesu. Na przykład redaktorzy czasopism medycznych mogą używać numerów rejestracyjnych i rejestrów, aby zapobiec powielaniu lub częściowej publikacji wyników, nauczyć się powiązanych badań i umieścić je w kontekście. Pierwszym ważnym krokiem jest rejestracja wszystkich badań – powiedziała Alexa McCray, dyrektor Narodowego Centrum Biomedycznej Komunikacji w Lister Hill w National Library of Medicine. Byłby to ogromny krok w kierunku przejrzystości. Dr Greg Koski z Massachusetts General Hospital, były dyrektor Biura Ochrony Zdrowia Humanitarnego DHHS, powiedział, że rejestracja jest dobrym pomysłem, ale będzie zwalczana przez niektóre segmenty branży .
W czerwcu okazało się, że ICMJE (reprezentujący 11 ogólnych czasopism medycznych, w tym New England Journal of Medicine) planował oświadczenie o rejestracji i publikacji badań, ale nie opublikowano jeszcze żadnej konkretnej propozycji. Ani DHHS, ani Pharmaceutical Research i Manufacturers of America (PhRMA), wiodąca branżowa grupa handlowa, nie zajęły stanowiska w sprawie zaleceń AMA. 30 czerwca, w powiązanym rozwoju, PhRMA zaktualizowała swoje zasady dotyczące prowadzenia badań klinicznych i przekazywania wyników5. Wśród innych przepisów, zasady te zapewniają, że nastąpi terminowe przekazywanie znaczących wyników badań, niezależnie od wyniku leczenia. badania
[podobne: Enterolwdrożenia magento, alemtuzumab, agaricus ]
[podobne: dysplazja włóknisto mięśniowa, specjalmed, zagorz ]