Publiczna rejestracja badań klinicznych

Od wielu lat rejestracja w publicznym banku danych wszystkich badań klinicznych – od początku do końca i raportowanie wyników – wydawała się doniosłym wyzwaniem dla niektórych badaczy akademickich, redaktorów czasopism medycznych i bibliotekarzy. Jednak w ciągu ostatnich dwóch miesięcy konstelacja wydarzeń i wydarzeń poszerzyła ten wysiłek i zwróciła uwagę lekarzy, mediów i urzędników państwowych. Zdarzenia te obejmują pozew przeciwko GlaxoSmithKline przez prokuratora generalnego stanu Nowy Jork Eliota Spitzera za ukrywanie negatywnych informacji na temat leku antydepresyjnego paroksetyny i zatwierdzenie kompleksowego rejestru przez American Medical Association (AMA) .1 Inne wydarzenia obejmują możliwość federalnego ustawodawstwa i potencjalny wymóg Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE), aby badania były rejestrowane od samego początku jako warunek późniejszego rozpatrzenia do publikacji. W Stanach Zjednoczonych wymagana jest obecnie rejestracja publiczna w przypadku niektórych badań, takich jak kliniczne badania transferu genów zarejestrowane w National Institutes of Health (NIH) oraz badania skuteczności leczenia poważnych lub zagrażających życiu warunków, które są prowadzone przepisy dotyczące badań nad nowymi lekami w Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) .2 Nie ma jednak systemu kompleksowej rejestracji badań ani publicznego zgłaszania wyników. Gdy firmy poszukują zgody na wprowadzenie na rynek nowego leku lub wprowadzają na rynek istniejący lek w celu uzyskania dodatkowego wskazania, FDA publikuje obszerne informacje na temat prób, które wspierają zatwierdzenie – ale uważa, że wiele innych informacji, które otrzymuje, jest zastrzeżonych i nigdy ich nie ujawnia. .
Obecna sytuacja wywołała dwa rodzaje obaw. Pierwsza dotyczy wpływu praktyki medycznej na ukrywanie danych negatywnych.1,3 Brak publicznej informacji o istnieniu badań pozwala ukryć niekorzystne wyniki, nawet jeśli dane pokazują, że wprowadzony do obrotu lek, urządzenie lub inna interwencja jest bezużyteczne lub szkodliwe. Chociaż niektóre ważne badania negatywne są publikowane w znanych czasopismach, wiele z nich nie jest. Artykuły poglądowe i artykuły wstępne, metaanalizy i informacje o przepisywaniu leków mogą wprowadzać w błąd lub źle – jeśli opierają się tylko na niektórych istotnych próbach. Gdy pojawiają się poważne pytania, takie jak te dotyczące związku między lekami przeciwdepresyjnymi selektywnego inhibitora wychwytu serotoniny a ryzykiem samobójstwa u dzieci, nie ma możliwości zastąpienia wszystkich danych i krytycznej ich analizy.
Druga kwestia dotyczy produktów badawczych i ochrony podmiotów badawczych.3 W większości przypadków badania nie przyniosą bezpośrednio korzyści uczestnikom i mogą narazić ich na ryzyko. W związku z tym badacze i sponsorzy są zobowiązani do zgłaszania przez badanych ustaleń, w tym zdarzeń niepożądanych, w odpowiednim czasie. Mają także obowiązek informowania lekarzy i potencjalnych ochotników o trwających próbach, w których mogą chcieć się zapisać.
Wiele z krytykowanych było skierowanych na badania sponsorowane przez firmy farmaceutyczne. Próby wymagają ludzi, a firmy zyskują finansowo dzięki korzystnym wynikom
[podobne: dronedaron, celiprolol, anakinra ]
[podobne: nfz kielce praca, gimnazjum zagórz, płyn w worku osierdziowym ]