Rejestry i świadoma zgoda

Szkocki projekt wykonawczy Have a Heart Paisley został opracowany w celu usprawnienia świadczenia opieki zdrowotnej między placówkami opieki podstawowej i średniej. Integralną częścią jej sukcesu jest rejestr chorób serca. Europejskie prawodawstwo regulujące gromadzenie danych osobowych dla takich rejestrów stwarza wyzwania1,2 podobne do tych nakreślonych w sprawozdaniu Tu et al. (Wydanie kwietnia) 3 oraz w artykule redakcyjnym Ingelfingera i Drazena.4
Zanim opracowaliśmy strategię sprostania tym wyzwaniom, zwróciliśmy się o poradę do funkcjonariuszy brytyjskiej ustawy o ochronie danych i General Medical Council. Na podstawie tej opinii opracowano strategię zgody na opt-out ; jego przesłanką jest potrzeba podjęcia wszelkich uzasadnionych działań w celu poinformowania tych, których dane osobowe mogą być przechowywane, w odniesieniu do celu rejestru, zbioru danych, metody przechowywania i użytkowników. 5 Informacje zostały przekazane za pośrednictwem kampanii medialnej, ulotki wysyłanej do każdego gospodarstwa domowego oraz dystrybucja ulotki w ustawieniach publicznych. Ludzie mogą zrezygnować bezpłatnie pocztą lub telefonicznie. Ta kompleksowa kampania podnosząca świadomość społeczną spełnia etyczny imperatyw świadomej zgody i dorozumianego prawa poszczególnych osób do odmowy włączenia, przy jednoczesnym utrzymaniu rejestru, który jest kompletny.
Alexander M. Clark, Ph.D.
University of Alberta, Edmonton, AB T6R 2G3, Kanada
Rosemary Jamieson, MBA
Argyll and Clyde Health Board, Paisley PA2 7BN, Wielka Brytania
Iain N. Findlay, MB, Ch.B.
Royal Alexandra Hospital, Paisley PA2 9PN, Wielka Brytania
[email protected] com
5 Referencje1. Ustawa o ochronie danych z 1998 roku. Londyn: Biuro Jej Królewskiej Mości, 1998.
Google Scholar
2. Strobl J, Cave E, Walley T. Przepisy dotyczące ochrony danych: interpretacja i bariery w badaniach. BMJ 2000; 321: 890-892
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Tu JV, Willison DJ, Silver FL, i in. Niepraktyczność świadomej zgody w Rejestrze Canadian Stroke Network. N Engl J Med 2004; 350: 1414-1421
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Ingelfinger JR, Drazen JM. Badania rejestru i prywatność medyczna. N Engl J Med 2004; 350: 1452-1453
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
5. Clark AM, Blatchford O, Jamieson R, Paterson N, Findlay IN. Zapewnienie etyki i legalności rejestrów chorób: rozwiązanie rejestru Paisley Have a Heart. Br J Health Care Comput Inf Manage 2003; 20: 44-48
Google Scholar
Ingelfinger i Drazen zalecają, aby rady ds. Przeglądu instytucjonalnego (IRB) określały, czy można odstąpić od wymogu zgody pacjentów, gdy zbierane są możliwe do zidentyfikowania dane dotyczące zdrowia w ramach badań w ramach rejestrów chorób populacyjnych. Jednakże istnieje wyraźny konsensus prawny i społeczny, że dostępność takich danych dla bieżących praktyk w zakresie zdrowia publicznego poza polami badawczymi jest krytyczna1. Wiele rejestrów chorób przewlekłych i zakaźnych w Stanach Zjednoczonych jest używanych przez specjalistów ds. Zdrowia publicznego do nadzoru, programu ocena i kontrola wybuchów epidemii. Federalne ustawodawstwo dotyczące prywatności zezwala na dostęp do informacji o zdrowiu bez zgody na takie cele zdrowia publicznego. 2 Dostęp ten, jak również prywatność danych, jest na ogół obowiązkiem federalnych, plemiennych, stanowych lub lokalnych przepisów Ostatnie oceny pokazały, że metody IRB są niepokojąco niespójne w ocenie ryzyka i korzyści płynących z gromadzenia danych3. Zalecenia dotyczące polityki, które uwzględniają równowagę między prywatnością a znaczeniem danych populacyjnych dla zdrowia publicznego, wyraźnie muszą uwzględniać rolę, wkład, i autorytet prawnie upoważnionych działań w zakresie zdrowia publicznego, a także badaczy akademickich.4
Matthew T. McKenna, MD, MPH
Phyllis Wingo, MPH, Ph.D.
Ośrodki ds. Kontroli i Prewencji Chorób, Atlanta, GA 30333
[email protected] gov
James Jerry Gibson, MD, MPH
Departament Zdrowia i Ochrony Środowiska Karolina Południowa, Columbia, SC 29201
4 Referencje1. Hodge JG Jr. Prywatność w zakresie zdrowia i zdrowie publiczne. J Law Med Ethics 2003; 31: 663-671
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Zasada prywatności i zdrowia publicznego HIPAA: wytyczne od CDC i amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2003; 52: Suppl: 1-17
MedlineGoogle Scholar
3. McWilliams R, Hoover-Fong J, Hamosh A, Beck S, Beaty T, Cięcie G. Problematyczne różnice w lokalnej ocenie instytucjonalnej wieloośrodkowego genetycznego badania epidemiologicznego. JAMA 2003; 290: 360-366
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Burris S, Buehler J, Lazzarini Z. Stosowanie wspólnej zasady do publicznych agencji zdrowia: pytania i wstępne odpowiedzi dotyczące odrębnego reżimu regulacyjnego. J Law Med Ethics 2003; 31: 638-653
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
Artykuł Tu et al. o Rejestrze Kanadyjskiej Sieci Stroke i towarzyszącym mu artykułom redakcyjnym Ingelfingera i Drazena po raz kolejny opisano problemy, z którymi epidemiologowie napotykają w krajach, w których prawodawstwo kompleksowo chroni prywatność danych osobowych, a tym samym utrudnia organizację i działanie rejestrów. Aby zebrać wyniki konsultacji od lekarzy rodzinnych dla rejestru zachorowalności Austrii, opracowaliśmy – we współpracy z władzami federalnymi w zakresie bezpieczeństwa danych – procedurę, która pozwala nam realizować nasze cele prawne. We współpracujących gabinetach lekarskich specjalnie zaprojektowane oprogramowanie dzieli zapisy pacjentów na dane osobowe i medyczne. Dane osobowe są szyfrowane i przekazywane do współpracującego centrum powierniczego w celu kodowania, zanim zostaną nam przekazane; dane medyczne są wysyłane do nas bezpośrednio. W ten sposób niezbędne informacje można łączyć bez znajomości tożsamości pacjentów. Ponieważ centrum powiernicze dokumentuje również wyniki wyładowań w szpitalach i prowadzi krajowy rejestr śmiertelności, możemy legalnie powiązać dane dotyczące pierwszych objawów, zachorowalności, diagnoz i śmiertelności.
Gerald Haidinger, MD
Christian Vutuc, MD
Manfred Maier, MD
Uniwersytet Medyczny w Wiedniu, 1090 Wiedeń, Austria
gerald. [email protected] ac.at
Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: dr Clark i współpracownicy sugerują szeroką strategię powiadamiania publicznego i opcję rezygnacji jako praktyczną alternatywę dla wyrażenia świadomej zgody na rejestrację kliniczną. Biuro Komisarza ds. Informacji i Prywatności w Ontario zasugerowało podobne podejście do nas, które obecnie jest używane w fazie 3 rejestru kanadyjskiej sieci uderzeń Plakat informacyjny i broszury opisujące cele rejestru są dostępne na udarze mózgu i og
[podobne: bifidobacterium, agaricus, monoderma ]
[podobne: luivac opinie, deka steryd, enterosol ]